器械入門

骨科手術器械、放射治療器械，醫(yī)用成像器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、呼吸麻醉和急救器械，物理治療，器械、輸，血、透析和體外循環(huán)器械，醫(yī)療器械，消毒滅菌器械，有源植入器械，無源植入，器械注輸，護理和防護器械

根據(jù)國家總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告，我國的醫(yī)療器械分為有源手術器械，無源手術，器械，神經(jīng)和心腦血管，手術器械，骨科手術器械放射治療器械，醫(yī)用成像器械，醫(yī)用診斷和監(jiān)護器械

二醫(yī)療器械經(jīng)營與一醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理要求按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可核備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，實行從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具以下條件已具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員

根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例制定本辦法第二條在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械注冊備案及其監(jiān)督管理活動試用本辦法第三條醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人以下簡稱申請人

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄一次性使用的醫(yī)療器械目錄，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定調整，并公布列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄，應當具有充足的，無法重復使用的證據(jù)理由重復使用可以保證安全有效的醫(yī)療器械不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄

這里大家注意的是，有一部分特殊的器械不能發(fā)廣告，哪個用于戒毒的器械不能發(fā)廣告，這個點往往被同學給忽略。到了一看，老師一看器械喝器械不能發(fā)廣告，當然可以發(fā)廣告了，它只用來戒毒的器械

醫(yī)療器械注冊人未按人生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測未按照要求報告不良事件或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構負責藥品監(jiān)督管理的部門衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調查不予配合，醫(yī)療器械注冊人被按人未按照規(guī)定制定上市后研究和風險管控計劃，并保證有效實施醫(yī)療器械

發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告其他單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法自二零一八年三月一日起實行國家藥品監(jiān)督管理局負責到全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的監(jiān)督管理，并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和網(wǎng)絡交易服務監(jiān)測

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可追溯，鼓勵從事第一類第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的由醫(yī)由經(jīng)營

負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料，向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，尤其指定的我國境內企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件為在境外上市的創(chuàng)新，醫(yī)療器械可以不提交被案人所在國主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件

二，經(jīng)銷商除了外企壟斷之外，醫(yī)療器械價格居高不下的另一大源頭是醫(yī)療器械的經(jīng)銷商制度。醫(yī)療器械的市場準入流程與藥品相似，都需要掛網(wǎng)，也就是把產(chǎn)品信息在各省份的陽光采購平臺上登記并公示醫(yī)療機構只能通過平臺采購已經(jīng)掛網(wǎng)的醫(yī)療器械

注冊進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理完畢，第二，境內醫(yī)療器械按照風險籌由低到高，由不同等級的藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管，第一類醫(yī)療器械備案管理，而第二類第三類醫(yī)療器械實行注冊管理

三產(chǎn)品注冊與備案管理第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理第二類第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人，備案人應當加強醫(yī)療企業(yè)全生命周期質量管理，研制，生產(chǎn)經(jīng)營使用全過程中醫(yī)療器械

四對市區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理部門境內第一類人器械備案的監(jiān)督指導，省自治區(qū)紫霞市藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術機構承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術審評